根據(jù)GB/T 19001-2008idt IS09001:2008《質(zhì)量管理體系要求》對設計和開發(fā)的要求如下。

設計和開發(fā)的策劃

組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制，在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：設計和開發(fā)階段；適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；設計和開發(fā)的職責和權限。

組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。設計和開發(fā)的策劃階段應完成的設計文件有：市場預測報告；技術調(diào)研報告；可行性分析報告；可行性分析評審報告；新產(chǎn)品開發(fā)項目建議書。

設計和開發(fā)的輸入

應確定與產(chǎn)品要求有關的輸人，并保持記錄。這些輸入應包括：功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；設計和開發(fā)所必須的其他要求。

應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分的與適宜的，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

設計和開發(fā)的輸入階段應完成的設計文件有：技術(設計)任務書；技術(設計)任務書評審報告。

設計和開發(fā)的輸出

設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：滿足設計和開發(fā)輸人的要求；給出采購。生產(chǎn)和服務提供的適當信息；包含或引用產(chǎn)品接收準則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。

設計和開發(fā)輸出階段應完成的設計文件有：計算書；技術設計說明書；特殊元件、外購件材料表；總圖；零件圖；安裝圖(含基礎圖)；包裝圖樣及文件；圖樣目錄；文件目錄；明細表；產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級表；合格證；使用說明書；裝箱單；試制鑒定大綱；型式試驗報告；試用報告；試制總結；標準化審查報告；產(chǎn)品標準。

設計和開發(fā)評審

在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。

設計和開發(fā)的評審階段應完成的設計文件有：設計評審報告。

設計和開發(fā)的驗證

為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。

設計和開發(fā)的驗證階段應完成的設計文件有：設計和開發(fā)的驗證報告。

設計和開發(fā)的確認

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。

設計和開發(fā)的確認階段應完成的設計文件有：用戶驗收報告；產(chǎn)品鑒定證書。

設計和開發(fā)更改的控制

應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄，適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審。驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。

設計和開發(fā)的更改階段應完成的設計文件有：更改通知單；設計和更改的評審記錄。

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